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相關研究倫理類別參考 2017.12.29
相關研究倫理類別參考
 

一、研究倫理

  1. 凡涉及人體研究法第四條「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」,應先送合格之研究倫理審查單位審查,申請時需提交送審之證明文件,並於計畫執行前應補齊核准文件。
  2. 研究計畫涉及以個人或群體為對象,使用介入、互動之方法、或使用可資識別特定當事人之資料,而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動者,應於計畫內檢附對於研究參與者招募方式、告知同意內容之相關文件
 
二、原住民為目的之人體研究
涉及以原住民為目的之人體研究,其研究倫理審查除須符合前項規定外,同時亦須送原住民委員會相關專管中心審查。( http://www.crbtzuchi.org/ )。 
相關法規規定:
  • 人體研究法§15條
         以研究原住民族為目的者,除依第十二條至第十四條規定外,並應諮詢、取得各該原住民族之同意;其研究結果之發表,亦同。
         前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項,由中央原住民族主管機關會同主管機關定之。
  • 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法之規定


 
  註一、人體研究法§4第一項第一款:
            人體研究(以下簡稱研究):指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫
            學等有關資訊之研究。
  註二、得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍:
         (http://www.cdc.gov.tw/list.aspx?treeid=5ff75185b74d8265&nowtreeid=5cddf3a83cc017b5 )
        研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以
        自由意願做決定者為研究對象,且符合下列情形之一,得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明:
        一、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
        二、使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。
        三、公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
        四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
        五、研究計畫屬最低風險,且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者,經倫理審查委員會評估得免審查並核發
               免審證明。
               前項最低風險,係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度,不高於日常生活中遭受的危害或不適。
  註三、得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍規定(註二)之未成年人定義:
             適用民法,未滿二十歲者為未成年人。